Celem szkolenia jest:
Zapoznanie uczestników szkolenia z wymaganiami normy PN- EN ISO 14971
Szkolenie przygotowuje do samodzielnego planowania, przeprowadzania i dokumentowania analizy ryzyka dla wyrobu medycznego
Po szkoleniu uczestnicy będą posiadali wiedzę i umiejętności do:
-Oceny kwalifikacji zespołu zarzadzania ryzkiem
Program szkolenia
Omówienie wymagań normy ISO 14971
-Kwalifikacje zespołu
-Plan zarządzania ryzykiem
-Analiza ryzyka
-Identyfikacja zagrożeń
-Szacowanie ryzyka, środki zaradcze sterowanie ryzkiem
-Zmniejszenie ryzyka
-Ocena ryzyka resztkowego
-Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem
Przykład analizy ryzyka dla wyrobu medycznego w postaci kompletnego planu do zatwierdzenia ryzyka szczątkowego przez zespól zarzadzania ryzykiem
-Stworzenia planu zarzadzania ryzkiem
-Identyfikacji zagrożeń dla wyrobu
-Szacowanie prawdopodobieństwa, srogości
-Wykonania analizy ryzyka
-Oszacowania ryzyka
-Zarzadzania ryzykiem resztkowym w procesie
-Weryfikacji analizy na podstawie danych z rynku i produkcji |
14971
